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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

專業服務保障 一對一全程指導 高效快捷體驗
ISO13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證,幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。
ISO13485醫療器材質量管理體系認證概述

國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準,對于醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO13485,它提供了國際公認的、與醫療器械行業有關質量管理體系(QMS)的最佳實踐。


ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485,使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品,為消費者和專業人士提供信心。


ISO13485醫療器械質量管理體系認證,是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。


無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業,醫療器械認證均同樣適用。

ISO13485醫療器材質量管理體系認證益處

一、適時選擇合適的認證機構進行醫療器械認證,是你贏得新訂單、推出新產品及進入新市場的關鍵所在。

二、憑借多年的專業技術知識,技術項目經驗,良好的業內聲譽及全球范圍內的審核團隊,SGS能迅速準確地提交報告及認證證書,在幫助你達成目標的同時,確保產品快速投放市場。

三、近年來許多客戶都希望獲得一系列的認證,SGS通??梢栽谀甓葘徍藭r采用整個認證來幫助您實現,從而有效地降低審核成本。

四、我們不僅是被UKAS認可、擁有多個法規授權的認證機構,也與醫療器械主管當局之間的緊密聯系;SGS作為您優質的認證合作伙伴,能滿足你當前及將來的任何需求。

ISO13485醫療器材質量管理體系認證條件

1、企業需持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》等有效資質文件;

2、申請方應按照國際有效標準(ISO 13485-2016)的要求在組織內建立質量管理體系,并實施運行至少3個月以上;

3、至少完成一次內部審核,并進行了有效的管理評審;

4、管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。


華鑒認證的審核員在整個認證過程中與您保持開放式溝通。我們以客觀的方式傾聽您的反饋和討論。我們的審核員將為您提供易于理解的審核清單和工作表。我們了解您的業務和行業,和您一起準備審核所需的資料,確保您準備充分,除了審核過程中每天的透明溝通之外,最后我們在末次會議上討論審核發現、建議事項、糾正措施計劃要求等。


華鑒認證有著嚴謹的審核過程,富有經驗的審核員,向客戶提供增值服務的理念,同時我們嚴格遵循認證規則,為供應鏈各種規模的企業提供專業安心的審核認證。

認證流程

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